Gia hạn Giấy phép lưu hành / Số đăng ký thuốc tại Việt Nam
Giấy phép lưu hành thuốc (Marketing Authorization – MA) là văn bản do cơ quan có thẩm quyền cấp, cho phép một sản phẩm dược được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Số đăng ký, thường được gọi là số visa hoặc Reg. no, là mã số được cấp trong giấy phép này để định danh sản phẩm trên toàn quốc.
Bài này cung cấp hướng dẫn cụ thể về cách nộp hồ sơ gia hạn giấy phép lưu hành thuốc / số đăng ký thuốc theo thông tư 08/2022/TT-BYT và thông tư 55/2024/TT-BYT.
1. Hiệu lực của giấy phép lưu hành thuốc (Số đăng ký) tại Việt Nam?
Theo Thông tư 08/2022/TT-BYT (được bổ sung sửa đổi bởi Thông tư 55/2024/TT-BYT):
- 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn giấy phép lưu hành ngoại trừ trường hợp cụ thể theo quy định:
- 3 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn giấy phép lưu hành cho các trường hợp dưới đây:
- Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng.
- Thuố chưa có báo cáo an toàn hiệu quả theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn.
2. Thời điểm nộp hồ sơ gia hạn?
- Nộp hồ sơ trong vòng 12 tháng trước khi giấy phép lưu hành (số đăng ký) hết hiệu lực;.
- Trong thời gian chờ xử lý, nếu hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận đúng hạn, SĐK vẫn tiếp tục có hiệu lực cho đến khi Cục Quản lý dược có quyết định chính thức.
3. Thành phần của hồ sơ gia hạn
- Đơn đăng ký gia hạn (Mẫu 5B/TT);
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) còn hiệu lực cho thuốc nhập khẩu;
- Báo cáo an toàn hiệu quả (Mẫu 2D/TT) — Chỉ yêu cầu trong trường hợp:
- Giấy phép lưu hành sản phẩm có thời hạn hiệu lực 3 năm;
- Sản phẩm đã từng bị thu hồi do không đạt chất lượng;
- Thuốc có biến cố bất lợi nghiêm trọng trong quá trình lưu hành.
Lưu ý: Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn.
4. Quy trình xử lý hồ sơ gia hạn
-
- Hồ sơ được nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công của Cục Quản lý dược.
- Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ tổ chức thẩm định hoặc chuyển hội đồng tư vấn tùy trường hợp cụ thể.
5. Các yêu cầu sau khi gia hạn giấy phép lưu hành
-
-
- Nếu có thay đổi hành chính đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn, cơ sở phải thực hiện trong vòng 12 tháng kể từ ngày phê duyệt gia hạn.
- Mỗi loại thuốc chỉ được cấp:
- Một giấy phép lưu hành với tên thương mại;
- Một giấy phép lưu hành với tên gốc (INN);
trừ khi sản phẩm được sản xuất gia công hoặc chỉ xuất khẩu.
-
6. Cấu trúc của Số đăng ký thuốc tại Việt Nam
Từ năm 2023, SĐK của thuốc được cấp theo cấu trúc chuẩn gồm 12 chữ số, bao gồm:
| Thành phần | Mô tả |
|---|---|
| 3 chữ số đầu | Mã nước sản xuất (ví dụ: 893 = Việt Nam) |
| 1 số | Mã phân loại nhóm thuốc (1 = Hóa dược, 2 = Dược liệu, 3 = Vắc xin) |
| 1 số | Mã phân loại thuốc kê đơn (1 = Thuốc kê đơn, 0 = thuốc không kê đơn) |
| 1 số | Mã phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt (Ví dụ: 4 = thuốc độc) |
| 4 số | Mã thứ tự cấp |
| 2 số cuối | Năm cấp |
Ví dụ: Số đăng ký 893110223123 -> Nhà sản xuất Việt Nam, thuốc hóa dược, kê đơn, không thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt, được cấp năm 2023.