Các yêu cầu về CPP khi đăng ký thuốc nhập khẩu ở Việt Nam

Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là một trong những tài liệu quan trọng cần thiết để đăng ký thuốc nhập khẩu ở Việt Nam. Ở Việt Nam, các yêu cầu về CPP được quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYTban hành bởi Bộ Y tế. Chuyên mục này hướng dẫn cụ thể các yêu cầu hiện hành, quy trình xác minh, và yêu cầu cụ thể cho từng nhóm sản phẩm liên quan đến CPP. Để biết tổng quát về việc đăng ký thuốc nhập khẩu, xem chuyên mục về hướng dẫn đăng ký thuốc nhập khẩu ở Việt Nam.

1. Các yêu cầu của CPP hợp lệ

Để đáp ứng yêu cầu của Cục Quản lý dược Việt Nam (DAV), CPP phải:

Có đầy đủ nội dung theo mẫu của WHO (được công bố trên trang thông tin điện tử who.int).
Phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP.
Trường hợp CPP không có dấu xác nhận, cung cấp tài liệu chứng minh CPP không yêu cầu dấu theo quy định ở nước sở tại.

2. Thời hạn hiệu lực của CPP

CPP phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Trường hợp không ghi rõ thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực của CPP sẽ được tính 24 tháng kể từ ngày cấp.

3. Hợp pháp hóa lãnh sự

CPP phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp thuộc diện được miễn theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc có thỏa thuận song phương.

4. Khi nào cần xác minh tính xác thực của CPP

Cục Quản lý dược Việt Nam có thể xác minh tính xác thực của CPP trong những trường hợp sau:

Có dấu hiệu bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;
Cơ sở nộp hồ sơ đã từng bị phạt vì hành vi cung cấp thông tin không trung thực;
Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất đăng ký ở Việt Nam lần đầu tiên;
CPP là bản điện tử được cung cấp bằng hình thức tự tra cứu mà không tra cứu trực tuyến được bằng đường dẫn đã cung cấp;
CPP thiếu dấu xác nhận của cơ quan cấp;
Hội đồng thẩm định yêu cầu xác minh.

🔍 Việc xác minh được tiến hành như thế nào:

Cục QLD Việt Nam sẽ phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền bao gồm:

Lãnh sự quán— Bộ ngoại giao hoặc đại sứ quán Việt Nam ở nước ngoài (để xác minh việc hợp pháp hóa lãnh sự);
Cơ quan cấp/ban hành các giấy tờ pháp lý (để xác minh các thông tin đã nêu trong các giấy tờ).

5. Yêu cầu về CPP theo phân loại thuốc

a. Thuốc generic, Sinh phẩm probiotics, Thuốc dược liệu

- Nộp 1 CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước sản xuất.
- Trường hợp CPP xác nhận thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc cấp phép nhưng không lưu hành thực tế ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm 1 giấy tờ pháp lý được cấp bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) hoặc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Tài liệu phải có các nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.

b. Thuốc mới (NCE), Vắc xin, Sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics)

Nếu cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất thuộc EMA hoặc SRA: chỉ cần nộp 1 CPP xác nhận sản phẩm được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước sản xuất.
Các trường hợp còn lại, nộp:
- 1 CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, và
- 1 CPP cấp bởi EMA hoặc SRA xác nhận sản phẩm được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó, bao gồm những thông tin tối thiểu sau: tên thuốc, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.

6. Các trường hợp miễn trừ

Trường hợp CPP không đáp ứng quy định, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một cơ quan có thẩm quyền trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Thuốc đáp ứng cho nhu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;
Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả năng thay thế;
Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa Việt Nam và các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm.

Chuyên mục này giúp các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc nước ngoài hiểu rõ các yêu cầu tài liệu nghiêm ngặt nhưng minh bạch khi muốn phát triển sản phẩm tại thị trường Việt Nam. Việc chuẩn bị chính xác CPP – đặc biệt là việc xác minh và tuân thủ pháp lý – sẽ giúp giảm nguy cơ chậm trễ trong quá trình đăng ký.