Đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài khi đăng ký thuốc ở Việt Nam

Đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài là một bước bắt buộc khi đăng ký thuốc nhập khẩu tại Việt Nam để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Cơ sở pháp lý

• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.
• Những quy định này cung cấp hướng dẫn chi tiết về quá trình đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài.

Các trường hợp cần đánh giá GMP

• • Cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
  • Dây chuyền sản xuất chưa được đánh giá bởi Bộ Y tế Việt Nam.

• • Gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc đã có số đăng ký trước ngày quy định hiện hành có hiệu lực nhưng cơ sở sản xuất chưa được đánh giá GMP.
  • Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất đều phải được đánh giá.

Để hiểu rõ hơn về quá trình đăng ký thuốc ở Việt Nam, xin hãy tham khảo hướng dẫn chi tiết của chúng tôi về Đăng ký thuốc ở Việt Nam.

Các hình thức đánh giá GMP

• Thẩm định hồ sơ: Áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thông thường.
• Công nhận hoặc thừa nhận kết quả thanh tra:
  • Cơ sở sản xuất tại các quốc gia đã ký kết thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam (ví dụ: các nước ASEAN).
  • Cơ sở sản xuất tại các quốc gia thành viên ICH, Australia, hoặc đã được cơ quan quản lý dược như USFDA, EMA, TGA, PMDA, hoặc Health Canada kiểm tra và chứng nhận đạt GMP.
• Kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất: Áp dụng khi có nghi ngờ về tính xác thực của hồ sơ hoặc sản phẩm vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ Y tế.

Tài liệu yêu cầu

• Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực hoặc báo cáo thanh tra GMP, trong đó cần ghi rõ phạm vi kiểm tra bao gồm thuốc đăng ký hoặc dạng bào chế của thuốc đăng ký.
• Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất (Theo hướng dẫn của EU hoặc PIC/S hoặc WHO) phải bao gồm thông tin liên quan đến thuốc hoặc dạng bào chế đăng ký.
• Danh sách các đợt kiểm tra GMP được thực hiện trong vòng 3 năm gần nhất, và báo cáo thanh tra gần nhất có ghi rõ phạm vi thanh tra thuốc hoặc dạng bào chế của thuốc đăng ký (*).
• Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ đối với sản phẩm dạng vô trùng (*).

(*) Các tài liệu này không bắt buộc trong trường hợp áp dụng công nhận hoặc thừa nhận kết quả thanh tra kiểm tra GMP.

Lưu ý: Các tài liệu phải ghi rõ phạm vi thanh tra bao gồm thuốc hoặc dạng bào chế của thuốc đăng ký.

Nộp tại cơ quan quản lý: Cục Quản lý Dược - Bộ Y Tế Việt Nam

Để tham khảo đầy đủ các quy định chính thức về quản lý dược, bạn có thể xem tài liệu hợp nhất do Bộ Y tế ban hành, được đăng tải Cổng Thông Tin Chính Phủ Việt Nam.

Đánh giá GMP cho cơ sở sản xuấ thuốc nước ngoài là bước quan trọng trong quá trình đăng ký thuốc ở Việt Nam. Các công ty nên chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác để tuân thủ các quy định pháp lý nhằm đảm bảo việc thẩm định đúng tiến độ.