Đăng ký thuốc nhập khẩu tại Việt Nam theo Thông tư 08/2022/TT-BYT
Việc đăng ký thuốc nhập khẩu tại Việt Nam được quy định bởi Thông tư 08/2022/TT-BYT và các văn bản pháp luật liên quan. Bài viết này cung cấp hướng dẫn từng bước về cách nộp hồ sơ đăng ký lưu hành (cấp số đăng ký) cho thuốc nhập khẩu.
1. Cơ sở pháp lý
Quy trình đăng ký thuốc nhập khẩu tại Việt Nam được quy định bởi các văn bản pháp lý sau:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 6/4/2016
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 8/5/2017
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ban hành ngày 12/11/2018 (bổ sung sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
- Thông tư số 08/2022/TT-BYT ban hành ngày 5/9/2022
- Thông tư số 55/2024/TT-BYT ban hành ngày 31/12/2024 (bổ sung sửa đổi Thông tư 08/2022/TT-BYT)
2. Phạm vi áp dụng
Quy trình này áp dụng đối với các loại thuốc nhập khẩu, bao gồm: Thuốc hóa dược, Thuốc dược liệu; Sinh phẩm y tế; Vắc-xin. Tất cả các sản phẩm trên phải được đăng ký lưu hành trước khi phân phối tại thị trường Việt Nam.
3. Các bước đăng ký thuốc nhập khẩu tại Việt Nam
3.1. Điều kiện đối với cơ sở đăng ký (MAH)
Cơ sở đứng tên đăng ký phải đáp ứng một trong các điều kiện sau:
-
- Là doanh nghiệp Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Là doanh nghiệp nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược có văn phòng đại diện hợp pháp tại Việt Nam
3.2. Yêu cầu đối với cơ sở sản xuất
Cục Quản lý Dược (DAV) phải đánh giá việc tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài (đánh giá trên hồ sơ hoặc đánh giá tại địa điểm sản xuất). Yêu cầu này được quy định tại Điều 95 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Lưu ý: Hồ sơ đánh giá GMP phải được nộp trước hoặc đồng thời với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu.
Để biết thêm chi tiết, tham khảo tại Đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài.
3.3. Chuẩn bị hồ sơ đăng ký
Hồ sơ đăng ký phải bao gồm:
-
-
- Hồ sơ hành chính theo quy định của Việt Nam
- Hồ sơ kỹ thuật theo định dạng ACTD hoặc ICH-CTD
- Dữ liệu ổn định dài hạn và lão hóa cấp tốc theo vùng khí hậu IVb (30°C ± 2°C / 75% RH ± 5%)
-
3.4. Nộp hồ sơ qua hệ thống trực tuyến
Tiếp theo, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ thông qua cổng đăng ký điện tử của Cục Quản lý Dược. Tất cả tài liệu phải ở định dạng PDF và có chữ ký số hợp lệ từ cơ sở đăng ký.
3.5. Theo dõi yêu cầu bổ sung và nộp hồ sơ phản hồi
Sau khi nộp, cơ sở đăng ký cần theo dõi thường xuyên tình trạng xử lý hồ sơ. Nếu có yêu cầu bổ sung tài liệu, cơ sở đăng ký phải phối hợp với cơ sở sản xuất phản hồi kịp thời.
3.6. Cấp giấy đăng ký lưu hành (SĐK)
Khi quá trình thẩm định hoàn tất, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành (SĐK). Giấy phép lưu hành cho phép thuốc được phân phối hợp pháp tại thị trường Việt Nam.
Việc đăng ký thuốc nhập khẩu tại Việt Nam đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý và kỹ thuật. Để tăng khả năng thành công, doanh nghiệp cần có kế hoạch chuẩn bị sớm, hoàn thiện đầy đủ hồ sơ, và sẵn sàng phản hồi kịp thời các yêu cầu từ cơ quan quản lý.